اعتماد عقار للسكري بأميركا بعد رفضه
لجنة استشارية تابعة لإدارة الأغذية والعقاقير الأميركية اعتمدت العقار بأغلبية تصويت ساحقة (رويترز)
اعتمد خبراء أميركيون في مجال الصحة عقارا جديدا لعلاج داء السكري تنتجه شركتا بريستولمايرز سكويب وإسترازينيكا، وذلك بعد عامين من رفضه من جانب جهات رقابية على الأدوية، بسبب مخاوف على صحة المرضى.
فقد أقرت لجنة استشارية تابعة لإدارة الأغذية والعقاقير الأميركية (أف دي أي) أمس الخميس، بأغلبية كاسحة (13 صوتا مقابل صوت واحد) توصية بالموافقة على عقار داباغليفلوزين، قائلة إن فوائده تفوق مضاره.
وتلتزم عادة إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية بنصيحة لجانها الاستشارية إلا أنها غير ملزمة بذلك.
وتوصلت اللجنة الاستشارية -في اقتراع آخر جاء بأغلبية عشرة أصوات ومعارضة أربعة- إلى أن العقار يبدو أنه يتوافق مع احتياطيات السلامة الخاصة بـأمراض القلب والأوعية.
وكانت إدارة الأغذية والعقاقير قد رفضت هذا العقار في يناير/كانون الثاني عام 2012، بعد أن قالت لجنة استشارية طبية سابقة، إن البيانات الإكلينيكية لم تتضمن تأكيدات كافية بشأن مدى أثره في الإصابة بمرض السرطان وأمراض القلب.
وأشاع قرار اللجنة الأخير الارتياح لدى شركتي إنتاج المستحضرات الطبية، وسيسهم في تعزيز توقعات التحاليل الخاصة بالعقار.
ويثبط العقار الجديد -الذي يباع في أوروبا بالفعل تحت اسم فوركسيجا- عمل بروتين "أس جي أل تي2" الذي يخفض بصورة مستقلة عن الأنسولين سكر الدم، ومن خلال منع الكلى من إعادة امتصاص سكر الدم، ينشط العقار عملية التخلص من الجلوكوز عبر البول.
ويتوقع المحللون أن يبلغ متوسط مبيعات عقار داباغليفلوزين عالميا 806 ملايين دولار عام 201، وفقا لتقديرات قامت بجمعها شركة تومسون رويترز فارما.
لجنة استشارية تابعة لإدارة الأغذية والعقاقير الأميركية اعتمدت العقار بأغلبية تصويت ساحقة (رويترز)
اعتمد خبراء أميركيون في مجال الصحة عقارا جديدا لعلاج داء السكري تنتجه شركتا بريستولمايرز سكويب وإسترازينيكا، وذلك بعد عامين من رفضه من جانب جهات رقابية على الأدوية، بسبب مخاوف على صحة المرضى.
فقد أقرت لجنة استشارية تابعة لإدارة الأغذية والعقاقير الأميركية (أف دي أي) أمس الخميس، بأغلبية كاسحة (13 صوتا مقابل صوت واحد) توصية بالموافقة على عقار داباغليفلوزين، قائلة إن فوائده تفوق مضاره.
وتلتزم عادة إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية بنصيحة لجانها الاستشارية إلا أنها غير ملزمة بذلك.
وتوصلت اللجنة الاستشارية -في اقتراع آخر جاء بأغلبية عشرة أصوات ومعارضة أربعة- إلى أن العقار يبدو أنه يتوافق مع احتياطيات السلامة الخاصة بـأمراض القلب والأوعية.
وكانت إدارة الأغذية والعقاقير قد رفضت هذا العقار في يناير/كانون الثاني عام 2012، بعد أن قالت لجنة استشارية طبية سابقة، إن البيانات الإكلينيكية لم تتضمن تأكيدات كافية بشأن مدى أثره في الإصابة بمرض السرطان وأمراض القلب.
وأشاع قرار اللجنة الأخير الارتياح لدى شركتي إنتاج المستحضرات الطبية، وسيسهم في تعزيز توقعات التحاليل الخاصة بالعقار.
ويثبط العقار الجديد -الذي يباع في أوروبا بالفعل تحت اسم فوركسيجا- عمل بروتين "أس جي أل تي2" الذي يخفض بصورة مستقلة عن الأنسولين سكر الدم، ومن خلال منع الكلى من إعادة امتصاص سكر الدم، ينشط العقار عملية التخلص من الجلوكوز عبر البول.
ويتوقع المحللون أن يبلغ متوسط مبيعات عقار داباغليفلوزين عالميا 806 ملايين دولار عام 201، وفقا لتقديرات قامت بجمعها شركة تومسون رويترز فارما.
