هي عدد من الأبحاث التي تقوم على تقييم ما يدخل جسم الإنسان من علاجات أو أدوية أو جراحات أو أغذية مختلفة ، حيث يتم تقسيم الأفراد ممن هم سيتم عليهم إجراء التجربة إلى مجموعتين بصورة غير منظمة ، وتسمى المجموعة الأولى ( مجموعة التجربة ) وتسمى المجموعة الثانية (مجموعة المراقبة) ، ومن خلال هذا المقال سنوضح لكم أعزائنا القراء تاريخ التجارب السريرية وما هو سبب القيام بها بجانب المراحل الخاصة بها .
لماذا يتم اجراء التجارب السريرية
يتم القيام بتلك الأبحاث لمعرفة ما إذا كان نوع ما من الأدوية يصلح للقيام بعلاج المرضى ، بالإضافة إلى معرفة النسبة المناسبة من هذا الدواء للشفاء من المرض ، بجانب أنه من أسباب القيام بتلك الأبحاث يمكن أن نكتشف أن نوع معين من الأدوية يمكنه أن يقوم بعلاج مرض آخر غير المرض المصنع له .
استنتاج ما إذا كان هذا الدواء يفيد نوع معين من المرض ، أكثر من الدواء الذي تم إعطائه سابقاً لهذا المرض ، حيث يتم عمل مقارنة بين نوعين من الأدوية أو أكثر لاكتشاف أيهما أفضل لنوع معين من الأمراض . [1]
متى بدات التجارب السريرية
يعتبر مفهوم تلك الأبحاث من المفاهيم القديمة فهو معروف منذ زمن طويل ، وكان أول من قام بتنفيذه هو الطَبيب والفيلسوف الفارسي ( ابن سينا ) ، وذلك في بداية القرن الحادي عشر الميلادي ، كما ذكر كافة التفاصيل المتعلقة بالتجارب والأبحاث التي قام بها في كتابهِ (القانون في الطب) .
ومن خلال هذا الكتاب قام رائد الطب العربي (بن سينا) بذكر القواعد المتعلقة بتلك التجارب ، بالإضافة إلى الأدوية التي حدثت عليها تلك التجارب والأبحاث والعقاقير ، كما قد قام بوضع الأدلة المطلوبة والخاصة بنجاح تلك الأدوية في علاج الأمراض المعينة آنذاك . [2]
القواعد المرتبطة بالتجارب السريرية
لابد وأن يكون الدواء ليس به أي أخطاء أو غير مفيد .
كما يجب أن يتم استعمال الدواء لعلاج مرض معين فردي غير مركب .
يجب أن يتم تجربة الدواء لمرضي مختلفين حتى يتم التأكد من أن الدواء قد قام بشفاء المرض الذي صنع لأجله وليس بصفة عرضية .
يجب أن تكون خصائص الأدوية التي يقام عليها التجارب مقابلة لقوة الأمراض وبرودتها ، حيث أن هناك بعض الأدوية لها حرارة دون برودة الأمراض التى تقوم بعلاجها، فلا تؤثر بها إطلاقاً .
لابد من مراعاة توقيت التجربة يجب والوقت الذي تأخذه ، وذلك حتى لا تختلط التأثيرات الأصلية بالإصابة وتختلط علينا النتائج الظاهرة .
لابد وان تظهر أكثر من نتيجة إيجابية لنفس الدواء في أكثر من تجربة ، وبخلاف ذلك يكون شفاء المرض كان عن طريق الصدفة لا أكثر .
يجب أن تقام تلك التجارب على البشر ، وهذا لأن القيام بتجربة الدواء على الحيوان مثل الأسد والحصان ، لا يمكن أن تؤخذ محل ثقة فهو لا يدل على أنه سيحدث نفس التأثير على البشر . [3]
امثلة على التجارب السريرية
تجربة جيمس ليند
هناك عدد من التجارب المعروفة في هذا المجال ، ومنها تجربة العالم ( جيمس ليند ) والذي أكد بالدليل القوي في عام 1747 م ، على أن عصير القراص يشفي من مرض الاسقربوط .
حيث قام (ليند) بتجربته على أعداد من المرضى المصابين بهذا المرض وقام بإعطائهم مجموعة الحوامض بدءا من الخل وصولاً إلى عصير التفاح ، وقد اكتشف أخيراً أن المرضى الذين قد تناولوا عصير الليمون وعصير البرتقال قد تم شفائهم تماما من هذا الداء بعد مرور ٦ أيام فقط من بدء تناول العلاج .
تجربة فريدريك أكبر
ونذكر التجربة الثانية وهي للعالم ( فريدريك أكبر محمد ) ، والذي كان يعمل طبيباً في مستشفى بمدينة لندن ، حيث حقق نجاح يذكر في الفصل بين المصابين بالأمراض المزمنة لمرض الكلى مع وجود ارتفاع بسيط في ضغط الشرايين وبين المصابين بارتفاع شديد في ضغط الدم المعروف حالياً .
كما قد قام بوضع سجلاً جماعيًا يحتوي على المعلومات الخاصة والتي تهتم بكافة الأمراض التي قد اكتشفها وغيرها ممن قام زملاؤه المختصون بإرسالها إليه والذين ينتمون للرابطة الطبية البريطانية والذين يعملون خارج المستشفيات . [4]
نظام التعمية السريرية وانواعها
ويتم استخدامها للقضاء على التحيز والذي يمكن أن ينتج خلال التجربة بسبب الشخص الذي تقام عليه التجربة ، كما تنقسم التجارب العمياء إلى ثلاثة أنواع وهم :-
نظام التعمية المفردة( Single Blind Experiment)
التعمية المزدوجة (Double Blind (Experiment.
التعمية الثلاثي (Triple Blind Experiment)
و سنشرح لكم تلك النظم بشئ من التفصيل .
نظام التعمية المفردة
ينحصر على الأشخاص والذين يخضعون للتعمية فقط ، بحيث لا يوجد لديهم علم ما إذا كانوا من ضمن مجموعة التجربة أو مجموعة المراقبة .
نظام التعمية المزدوجة
وهذا يتضمن الشخص الذي يقوم بإجراء التجربة ، حيث يقوم بإجراء التجربة على نفسه ، بالإضافة إلى دراستها وتدوينها ، وذلك للعمل على خفض التحيز الذي يمكن أن يحدث ، ويعتبر النظام ذو الاستعمال الأكثر .
نظام التعمية الثلاثي
ويتضمن هذا النظام الأشخاص الذي يخضعون للتجارب ، والشخص الذي يقوم بإجراء التجربة ، بالإضافة إلى الذي يقوم بتدوين التجربة ودراسة النتائج . [5]
تكلفة التجارب السريرية
تتوقف تكلفة التجارب على ثلاث نظم هامة وهي :-
أولاً : من يقوم بالتمويل سواء كان شركة دوائية أو منشأة طبية أو غيرهم .
ثانياً : من يقوم بالدراسة والتحليل ، وهم عبارة عن الأطباء الباحثين والمختصين ، والذي يمكن أن يكون صيدلاني أو ممرض أو آخرين .
ثالثاً : المتخصص الخاص بالبحث الدوائي على المرضى أو المصابين الذين يتطوعون ويوافقون على القيام بالتجربة . [6]
مراحل التجارب السريرية
ما قبل التجارب السريرية
وهي تلك المرحلة والتي يحدث بها تحديد المادة التي سيتم إجراء التجربة لأجلها وذلك من خلال وضع المادة داخل الوسط الحيوي وفي المعمل المخصص للقيام بتحديد معدل فعالية المادة الدوائية وسميتها .
المرحلة الصفرية
حيث تم إضافة تلك المرحلة من قبل إدارة الغذاء والدواء ، وذلك لأي نوع من أنواع الأدوية الجديدة ، حيث توجد تلك المرحلة بغرض التعرف على حركة الدواء في جسم الإنسان من خلال استخدام جرعة قليلة ،وليس بغرض التعرف على فعالية الدواء أو درجة سميته . [7]
المشاركة في التجارب السريرية
هناك العديد من الأسباب التي تجعل الناس قد يشاركون في التجارب السريرية قد يحتاج البعض إلى معالج ، يأملون أن يكون أكثر فاعلية من العلاجات المتوفرة حاليًا ، قد يرغب آخرون في المساهمة في تقدم العلوم ، أو لمجرد الحصول على عائد مادي من المشاركة قد يرغب آخرون في الحصول على العلاج والرعاية الصحية المجانية .
بالنسبة للمشاركة في تجربة سريرية لمجرد المشاركة فليس سببًا كافيًا ، يمكن فقط للأشخاص الذين يستوفون متطلبات المشاركة في الدراسة القيام بذلك .
لكل تجربة سريرية معايير خاصة تحدد خصائص المشاركين الذين يمكنهم المشاركة فيها ، مثل نوع ومرحلة السرطان ، مستويات الكوليسترول المنخفضة في الدم أو ضغط الدم .
الفئة العمرية (على سبيل المثال الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 40-65 سنة) ، أو عدم وجود حمل أو أمراض محددة .
قد تتطلب المشاركة في تجربة سريرية إجراء اختبارات وتحقيقات مكثفة للمشاركين ، مثل اختبارات الدم أو الإجراءات الطبية الأخرى .
لماذا يتم اجراء التجارب السريرية
يتم القيام بتلك الأبحاث لمعرفة ما إذا كان نوع ما من الأدوية يصلح للقيام بعلاج المرضى ، بالإضافة إلى معرفة النسبة المناسبة من هذا الدواء للشفاء من المرض ، بجانب أنه من أسباب القيام بتلك الأبحاث يمكن أن نكتشف أن نوع معين من الأدوية يمكنه أن يقوم بعلاج مرض آخر غير المرض المصنع له .
استنتاج ما إذا كان هذا الدواء يفيد نوع معين من المرض ، أكثر من الدواء الذي تم إعطائه سابقاً لهذا المرض ، حيث يتم عمل مقارنة بين نوعين من الأدوية أو أكثر لاكتشاف أيهما أفضل لنوع معين من الأمراض . [1]
متى بدات التجارب السريرية
يعتبر مفهوم تلك الأبحاث من المفاهيم القديمة فهو معروف منذ زمن طويل ، وكان أول من قام بتنفيذه هو الطَبيب والفيلسوف الفارسي ( ابن سينا ) ، وذلك في بداية القرن الحادي عشر الميلادي ، كما ذكر كافة التفاصيل المتعلقة بالتجارب والأبحاث التي قام بها في كتابهِ (القانون في الطب) .
ومن خلال هذا الكتاب قام رائد الطب العربي (بن سينا) بذكر القواعد المتعلقة بتلك التجارب ، بالإضافة إلى الأدوية التي حدثت عليها تلك التجارب والأبحاث والعقاقير ، كما قد قام بوضع الأدلة المطلوبة والخاصة بنجاح تلك الأدوية في علاج الأمراض المعينة آنذاك . [2]
القواعد المرتبطة بالتجارب السريرية
لابد وأن يكون الدواء ليس به أي أخطاء أو غير مفيد .
كما يجب أن يتم استعمال الدواء لعلاج مرض معين فردي غير مركب .
يجب أن يتم تجربة الدواء لمرضي مختلفين حتى يتم التأكد من أن الدواء قد قام بشفاء المرض الذي صنع لأجله وليس بصفة عرضية .
يجب أن تكون خصائص الأدوية التي يقام عليها التجارب مقابلة لقوة الأمراض وبرودتها ، حيث أن هناك بعض الأدوية لها حرارة دون برودة الأمراض التى تقوم بعلاجها، فلا تؤثر بها إطلاقاً .
لابد من مراعاة توقيت التجربة يجب والوقت الذي تأخذه ، وذلك حتى لا تختلط التأثيرات الأصلية بالإصابة وتختلط علينا النتائج الظاهرة .
لابد وان تظهر أكثر من نتيجة إيجابية لنفس الدواء في أكثر من تجربة ، وبخلاف ذلك يكون شفاء المرض كان عن طريق الصدفة لا أكثر .
يجب أن تقام تلك التجارب على البشر ، وهذا لأن القيام بتجربة الدواء على الحيوان مثل الأسد والحصان ، لا يمكن أن تؤخذ محل ثقة فهو لا يدل على أنه سيحدث نفس التأثير على البشر . [3]
امثلة على التجارب السريرية
تجربة جيمس ليند
هناك عدد من التجارب المعروفة في هذا المجال ، ومنها تجربة العالم ( جيمس ليند ) والذي أكد بالدليل القوي في عام 1747 م ، على أن عصير القراص يشفي من مرض الاسقربوط .
حيث قام (ليند) بتجربته على أعداد من المرضى المصابين بهذا المرض وقام بإعطائهم مجموعة الحوامض بدءا من الخل وصولاً إلى عصير التفاح ، وقد اكتشف أخيراً أن المرضى الذين قد تناولوا عصير الليمون وعصير البرتقال قد تم شفائهم تماما من هذا الداء بعد مرور ٦ أيام فقط من بدء تناول العلاج .
تجربة فريدريك أكبر
ونذكر التجربة الثانية وهي للعالم ( فريدريك أكبر محمد ) ، والذي كان يعمل طبيباً في مستشفى بمدينة لندن ، حيث حقق نجاح يذكر في الفصل بين المصابين بالأمراض المزمنة لمرض الكلى مع وجود ارتفاع بسيط في ضغط الشرايين وبين المصابين بارتفاع شديد في ضغط الدم المعروف حالياً .
كما قد قام بوضع سجلاً جماعيًا يحتوي على المعلومات الخاصة والتي تهتم بكافة الأمراض التي قد اكتشفها وغيرها ممن قام زملاؤه المختصون بإرسالها إليه والذين ينتمون للرابطة الطبية البريطانية والذين يعملون خارج المستشفيات . [4]
نظام التعمية السريرية وانواعها
ويتم استخدامها للقضاء على التحيز والذي يمكن أن ينتج خلال التجربة بسبب الشخص الذي تقام عليه التجربة ، كما تنقسم التجارب العمياء إلى ثلاثة أنواع وهم :-
نظام التعمية المفردة( Single Blind Experiment)
التعمية المزدوجة (Double Blind (Experiment.
التعمية الثلاثي (Triple Blind Experiment)
و سنشرح لكم تلك النظم بشئ من التفصيل .
نظام التعمية المفردة
ينحصر على الأشخاص والذين يخضعون للتعمية فقط ، بحيث لا يوجد لديهم علم ما إذا كانوا من ضمن مجموعة التجربة أو مجموعة المراقبة .
نظام التعمية المزدوجة
وهذا يتضمن الشخص الذي يقوم بإجراء التجربة ، حيث يقوم بإجراء التجربة على نفسه ، بالإضافة إلى دراستها وتدوينها ، وذلك للعمل على خفض التحيز الذي يمكن أن يحدث ، ويعتبر النظام ذو الاستعمال الأكثر .
نظام التعمية الثلاثي
ويتضمن هذا النظام الأشخاص الذي يخضعون للتجارب ، والشخص الذي يقوم بإجراء التجربة ، بالإضافة إلى الذي يقوم بتدوين التجربة ودراسة النتائج . [5]
تكلفة التجارب السريرية
تتوقف تكلفة التجارب على ثلاث نظم هامة وهي :-
أولاً : من يقوم بالتمويل سواء كان شركة دوائية أو منشأة طبية أو غيرهم .
ثانياً : من يقوم بالدراسة والتحليل ، وهم عبارة عن الأطباء الباحثين والمختصين ، والذي يمكن أن يكون صيدلاني أو ممرض أو آخرين .
ثالثاً : المتخصص الخاص بالبحث الدوائي على المرضى أو المصابين الذين يتطوعون ويوافقون على القيام بالتجربة . [6]
مراحل التجارب السريرية
ما قبل التجارب السريرية
وهي تلك المرحلة والتي يحدث بها تحديد المادة التي سيتم إجراء التجربة لأجلها وذلك من خلال وضع المادة داخل الوسط الحيوي وفي المعمل المخصص للقيام بتحديد معدل فعالية المادة الدوائية وسميتها .
المرحلة الصفرية
حيث تم إضافة تلك المرحلة من قبل إدارة الغذاء والدواء ، وذلك لأي نوع من أنواع الأدوية الجديدة ، حيث توجد تلك المرحلة بغرض التعرف على حركة الدواء في جسم الإنسان من خلال استخدام جرعة قليلة ،وليس بغرض التعرف على فعالية الدواء أو درجة سميته . [7]
المشاركة في التجارب السريرية
هناك العديد من الأسباب التي تجعل الناس قد يشاركون في التجارب السريرية قد يحتاج البعض إلى معالج ، يأملون أن يكون أكثر فاعلية من العلاجات المتوفرة حاليًا ، قد يرغب آخرون في المساهمة في تقدم العلوم ، أو لمجرد الحصول على عائد مادي من المشاركة قد يرغب آخرون في الحصول على العلاج والرعاية الصحية المجانية .
بالنسبة للمشاركة في تجربة سريرية لمجرد المشاركة فليس سببًا كافيًا ، يمكن فقط للأشخاص الذين يستوفون متطلبات المشاركة في الدراسة القيام بذلك .
لكل تجربة سريرية معايير خاصة تحدد خصائص المشاركين الذين يمكنهم المشاركة فيها ، مثل نوع ومرحلة السرطان ، مستويات الكوليسترول المنخفضة في الدم أو ضغط الدم .
الفئة العمرية (على سبيل المثال الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 40-65 سنة) ، أو عدم وجود حمل أو أمراض محددة .
قد تتطلب المشاركة في تجربة سريرية إجراء اختبارات وتحقيقات مكثفة للمشاركين ، مثل اختبارات الدم أو الإجراءات الطبية الأخرى .
